EU:n eläinlääkeasetuksen kriteerit vain ihmisten käyttöön varattaville mikrobilääkkeille
Eläinlääkeasetusta (2019/6) sovelletaan EU:ssa 28.1.2022 lähtien.
Unionin mikrobilääkesäännöksiä yhtenäistetään ensi kertaa ja asetuksessa on monia suomalaisille tuttuja elementtejä. Tiettyjen mikrobilääkkeiden varaaminen vain ihmisten lääkintään on ollut kansallisessa lainsäädännössämme jo pitkään. EU:n luettelon sisällöstä päättävät kaikki jäsenvaltiot, joten luettelon kriteereiden on oltava tieteellisesti pitäviä.
Kuten muidenkin Unionin säädösten kohdalla, hyväksyntämenettely koostuu kolmesta elimestä. Komissio luo ehdotuksen, jota jäsenvaltiot kommentoivat Neuvostossa, jonka jälkeen Parlamentti vielä tarkastelee asiaa.
Varsinainen vain ihmisten käyttöön varattavat mikrobilääkkeet -luettelo tullaan luomaan, kun kriteerit luettelon luomiseksi on ensin hyväksytty.
Kriteerit
Komissio loi ehdotuksensa kriteereiksi Eläinlääkekomitean tieteellisen neuvonnan pohjalta. Neuvostossa kriteerit muuttuivat vain hyvin vähän.
Komission ja jäsenvaltioiden ehdotus kriteereiksi nojaa kolmeen fundamenttiin: tieteellinen näyttö mikrobilääkeresistenssistä sekä humaani- ja eläinlääketieteen tarpeet. Ehdotus noudattaa johdonmukaisesti antibioottien hallitun käytön periaatetta (ns. prudent use), jota Pohjoismaat ovat toteuttaneet jo vuosikymmeniä.
Parlamentin Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta (ENVI) esitti ehdotukseen vastalauseen, jonka mukaan kriteerit eivät riittävästi huomioi ihmisen terveyttä, koska WHO:n antibioottien luokitusta ei ole noudatettu. Muutosehdotuksessa ehdotetaan muun muassa, että korkeimmin priorisoidut kriittisen tärkeät antibiootit (HPCIA) tulisi varata vain ihmisten hoitoon. Eläinten hoitoon Euroopassa hyväksyttyjä HPCIA antibiootteja ovat mm. 3. ja 4. polven kefalosporiinit, fluorokinolonit, polymyksiinit, makrolidit.
Parlamentti äänesti muutosehdotuksesta 15.9. Muutosehdotus hylättiin äänin 450-201 eli komission alkuperäinen ehdotus kriteereiksi hyväksyttiin.
Eläinlääkäriliitto kannatti komission alkuperäistä ehdotusta ja allekirjoitti Euroopan laajuisen vetoomuksen, jossa Euroopan parlamentin jäseniä pyydettiin äänestämään alkuperäisen ehdotuksen puolesta ja muutosehdotusta vastaan. Lisäksi liitto otti asiassa erikseen yhteyttä parlamentin suomalaisedustajiin. Eläinten hyvinvoinnille sekä eläinten ja ihmisten yhteiselle terveydelle on tärkeää, että on edelleen mahdollista käyttää eläinterveyden kannalta välttämättömiä antibiootteja.
Luettelo
Vain ihmisten käyttöön varattavat mikrobilääkkeet -luettelo tullaan luomaan nyt, kun kriteerit luettelolle on hyväksytty. Luettelon mikrobilääkkeitä ei saa käyttää eläimille unionissa.
Luettelossa tulee todennäköisimmin olemaan vain sellaisia mikrobilääkeitä, joita ei ole EU:ssa nyt myyntiluvallisissa eläinlääkevalmisteissa. On kuitenkin mahdollista, että siellä tulee esiintymään myös sellaisia lääkeaineita, jotka ovat joissakin jäsenvaltiossa käytössä eläinlääkevalmisteissa. Näiden eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat tullaan perumaan.
Uutiseen päivitetty 16.9. parlamentin äänestystulos